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　　MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留设备的立场文件：如果MDR法规下的设备认证在指令证书到期之前尚未完成，并且设备不会对健康和安全造成不可接受的风险，则MDR法规第97条使CA能够要求相关制造商或其授权代表医疗器具资讯，在合理且明确规定的期限内结束违规行为。

　　MDCG 2022-19是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前胜利体育胜利体育，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导，提供了一系列的性能研究申请/通知文件模板胜利体育。MDCG 2022-20则是在此基础上又提供了一份“根据IVDR法规对性能研究进行实质性修改”的模板。

　　更新分类指南：确定边缘产品是否属于医疗器械的定义以及分类规则的适用是否属于该产品上市的成员国主管部门的权限范围胜利体育胜利体育